項目50
企業主導治験の件数
【2019年度から新定義】新規契約、継続実施した企業主導治験の件数
項目51
医師主導治験の件数
【2019年度から新定義】医師が自ら各種手続きや研究を行った治験の実施件数
項目52
臨床研究法を遵守して行う臨床研究数
【2018年度から新定義】臨床研究法を遵守して行う研究(特定臨床研究と努力義務研究)の件数
項目53
認定臨床研究審査委員会の新規審査研究数
【2018年度から新定義】認定臨床研究審査委員会で審査した新規臨床研究数
項目54
臨床研究専門職の合計FTE(常勤換算人数)
【2019年度から新定義】自大学病院に雇用されている全臨床研究専門職の合計FTE
項目55
研究推進を担当する専任教員数
各国立大学附属病院の研究推進部門に所属し、医学系研究推進臨床研究の支援を担当する専任教員の数
項目56
臨床研究の結果(医師主導治験含む)から薬機承認に至った製品数
【2021年度から新定義】医師主導治験から薬事承認に至った製品数(自施設が主導した研究のみ)
【2019年度から新定義】新規契約、継続実施した企業主導治験の件数
企業主導治験の件数
高いほど良い
今後の推移を見守っていきます。
項目の定義・算出方法
期間内に新たに治験依頼者と新規契約した企業主導の治験数と調査対象年度以前に開始し、期間内も継続して実施した件数の合計です。
【2019年度から新定義】医師が自ら各種手続きや研究を行った治験の実施件数
医師主導治験の件数
高いほど良い
今後の推移を見守っていきます。
項目の定義・算出方法
期間内に新たに治験計画届を提出した医師主導治験数と、調査対象年度以前に開始し、期間内も継続して実施した件数の合計です。自施設の研究者が自ら治験を実施する者として実施する治験で、届出代表者が自他施設を問いません。
【2018年度から新定義】臨床研究法を遵守して行う研究(特定臨床研究と努力義務研究)の件数
臨床研究法を遵守して行う臨床研究数
高いほど良い
今後の推移を見守っていきます。
項目の定義・算出方法
期間内に新たにjRCT(Japan Registry of Clinical Trials)に公開された臨床研究(臨床研究法を遵守して行う努力義務研究を含む)の件数と、調査対象年度以前に開始し、期間内も継続して実施した件数の合計で、自施設の研究者が主導して行う臨床研究(単施設試験を含む)と、他施設の研究者が主導して行う臨床研究を含みます。
【2018年度から新定義】認定臨床研究審査委員会で審査した新規臨床研究数
認定臨床研究審査委員会の新規審査研究数
高いほど良い
今後の推移を見守っていきます。
項目の定義・算出方法
期間内に自施設に設置した認定臨床研究審査委員会で審査した新規臨床研究数で、臨床研究法を遵守して行う特定臨床研究のほか、臨床研究法を遵守して行う努力義務研究の審査を含みます。
【2019年度から新定義】自大学病院に雇用されている全臨床研究専門職の合計FTE
臨床研究専門職の合計FTE(常勤換算人数)
高いほど良い
4年前から収集を始めた指標です。
項目の定義・算出方法
4月1日時点で大学病院に雇用されている臨床研究専門職(研究・開発戦略支援者(プロジェクトマネジャー)、調整・管理実務担当者(スタディマネジャー)、CRC、モニター、データマネジャー、生物統計学専門家、監査担当者、臨床薬理専門家、倫理審査を行う委員会の事務担当者、教育・研修担当者、臨床研究相談窓口担当者、研究推進担当)の合計FTEです。
各国立大学附属病院の研究推進部門に所属し、医学系研究推進臨床研究の支援を担当する専任教員の数
研究推進を担当する専任教員数
高いほど良い
過去5年における最小の値です。
項目の定義・算出方法
4月1日時点で、各国立大学病院の臨床研究支援部門に所属し、研究・開発戦略支援者(プロジェクトマネジャー)、調整・管理実務担当者(スタディマネジャー)、CRC、モニター、データマネジャー、生物統計学専門家、監査担当者、臨床薬理専門家、倫理審査を行う委員会の事務局担当者、教育・研修担当者、臨床研究相談窓口担当者などの業務を担当している、もしくは研究推進を担当している専任教員で、50%以上のエフォートを有する教員の合計人数です。
【2021年度から新定義】医師主導治験から薬事承認に至った製品数(自施設が主導した研究のみ)
臨床研究の結果(医師主導治験含む)から薬機承認に至った製品数
4年前から収集を始めた指標です。
項目の定義・算出方法
期間内に承認された医薬品、医療機器、再生医療等製品のうち、自施設が主導して行った臨床研究(医師主導治験含む)の結果から薬事承認に至った製品(既承認製品の適応追加等も含む)の数です。医師主導治験を含めた臨床研究の結果から、企業主導治験等につながり、薬事承認に至った製品も含めます。
なお、2019年度、2020年度は医師主導治験の結果から薬事承認に至った製品数となります。